Концепции дизайна исследований фазы 1 в радиофармацевтической терапии: выводы воркшопа SNMMI

Ключевые результаты

Радиофармацевтические препараты представляют собой перспективное новое направление в терапии онкологических заболеваний. В Соединенных Штатах рак является второй ведущей причиной смерти, что подчеркивает острую необходимость в разработке новых методов лечения, особенно для пациентов с распространенными и рефрактерными формами заболевания. Общество ядерной медицины и молекулярной визуализации (SNMMI) совместно с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) провели рабочую встречу по теме "Оптимизация дозирования в разработке радиофармацевтической терапии" 6-7 мая 2024 года.

Методология

В рамках воркшопа были представлены мнения различных заинтересованных сторон, включая представителей академических кругов, промышленности и FDA. Обсуждение было сосредоточено на концептуальных подходах к дизайну исследований фазы 1 радиофармпрепаратов и оптимизации дозирования для обеспечения максимальной эффективности при приемлемой токсичности.

Клиническое значение

Для пациентов с распространенными, рефрактерными к лечению солидными опухолями, наибольший риск для здоровья представляет само онкологическое заболевание, а не долгосрочная токсичность от радиофармацевтической терапии. У таких пациентов опасения относительно долгосрочной нефротоксичности, миелотоксичности или развития вторичных злокачественных новообразований имеют меньшее значение, учитывая низкую вероятность долгосрочной выживаемости.

Выводы

Исследования фазы 1, изучающие дозу и схему применения радиофармпрепаратов, имеют решающее значение, поскольку они создают основу для более крупных исследований, которые потенциально могут повлиять на регуляторное одобрение. Правильное проведение исследований фазы 1 с оптимизацией дозирования является критически важным этапом в разработке новых радиофармацевтических методов лечения онкологических заболеваний.