FDA одобрила Вепдегестрант для лечения метастатического рака молочной железы
1 мая 2026 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Вепдегестрант (Веппану, Arvinas Operations, Inc.), ингибитор деградации белка, для лечения взрослых пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным, ESR1-мутантным метастатическим раком молочной железы, как обнаружено с помощью авторизованного FDA теста, с прогрессированием заболевания после по крайней мере одной линии эндокринной терапии.
Оценка эффективности
Эффективность Вепдегестранта была оценена в рамках рандомизированного, открытого, активного контроля, многоцентрового исследования VERITAC-2 (NCT05654623), в котором приняли участие 624 взрослых пациента с ER-положительным, HER2-отрицательным, метастатическим раком молочной железы, из которых 270 имели опухоли с мутацией ESR1. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для приема Вепдегестранта перорально один раз в день или фульвестранта внутримышечно на дни 1 и 15 цикла 1, а затем один раз в месяц. Рандомизация была стратифицирована по статусу мутации ESR1 и визуализации метастазов.
Результаты исследования
В популяции пациентов с мутацией ESR1 была обнаружена статистически значимая разница в прогрессии свободного от прогрессии заболевания (PFS) по оценке независимого центрального обзора (BICR) для Вепдегестранта по сравнению с фульвестрантом. Средняя PFS составила 5 месяцев (95% доверительный интервал [CI] 3,7, 7,4) в группе Вепдегестранта и 2,1 месяца (95% CI 1,9, 3,5) в группе фульвестранта (коэффициент риска 0,57, 95% CI 0,42, 0,77; p-значение 0,0001). Коэффициент ответа на лечение (ORR) составил 19% (95% CI 12, 27) и 4% (95% CI 1,6, 10) в соответствующих группах. Оценка общей выживаемости (OS) была незрелой с 16% смертей в этой популяции на момент анализа PFS.
Практическое значение
Вепдегестрант - это новый терапевтический вариант для лечения пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным, ESR1-мутантным метастатическим раком молочной железы, который может помочь улучшить прогноз для этих пациентов.
