Исследование EMPIRE-2: молекулярная визуализация с [18F]-Fluciclovine или [68Ga]-PSMA-11 для эскалации дозы

Ключевые результаты

Исследование EMPIRE-2 продемонстрировало, что применение молекулярной визуализации с использованием либо [18F]-Fluciclovine, либо [68Ga]-PSMA-11 для эскалации дозы лучевой терапии значительно улучшает показатели выживаемости без событий (EFS) у пациентов с биохимическим рецидивом после простатэктомии по сравнению с предыдущим исследованием EMPIRE-1, где эскалация дозы не применялась.

Методология

EMPIRE-2 представляет собой рандомизированное исследование, сравнивающее [18F]-Fluciclovine и [68Ga]-PSMA-11 у мужчин с биохимическим прогрессированием после простатэктомии и отрицательными результатами традиционных методов визуализации. После стратификации пациенты были рандомизированы на две группы:

• Группа 1: лучевая терапия под контролем ПЭТ с [18F]-Fluciclovine
• Группа 2: лучевая терапия под контролем ПЭТ с [68Ga]-PSMA-11

Результаты ПЭТ использовались для принятия терапевтических решений и для эскалации дозы лучевой терапии (до 76,0 Гр на ложе простаты и до 56,0 Гр на область таза). Всего в исследование было включено 140 пациентов, из которых 59 пациентов из группы 1 и 60 пациентов из группы 2 завершили лучевую терапию. Медиана наблюдения составила 2,6 года (межквартильный размах 1,8-4,0).

Клиническое значение

Двухлетняя выживаемость без событий составила 87% для общей когорты EMPIRE-2 против 80% для контрольной когорты EMPIRE-1 (разница 7,7%, 95% ДИ 4,7-12%; p = 0,01). После взвешивания по показателям склонности соответствующие показатели 2-летней EFS составили 84% против 73% (разница 11%, 95% ДИ 3,6-24%; p = 0,01).

При сравнении групп исследования EMPIRE-2, показатели 2-летней EFS составили 87% для [18F]-Fluciclovine и 88% для [68Ga]-PSMA-11 (разница 0,7%, 95% ДИ 0,3-1,3%; p > 0,9), демонстрируя отсутствие значимых различий между этими трейсерами.

Выводы

Использование как [18F]-Fluciclovine, так и [68Ga]-PSMA-11 для визуализации и последующей эскалации дозы лучевой терапии на участки накопления препарата в ложе простаты и/или в тазу ассоциировано с улучшением выживаемости без событий по сравнению с предыдущим исследованием без эскалации дозы. Оба радиофармпрепарата продемонстрировали сопоставимую эффективность, что предоставляет клиницистам гибкость в выборе метода молекулярной визуализации в зависимости от доступности и опыта центра.