Перспективное исследование по повторному лечению метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы с помощью радиофармпрепарата [177Lu]Lu-PSMA-617

Что произошло

В журнале Journal of Nuclear Medicine опубликовано перспективное исследование по повторному лечению метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы с помощью радиофармпрепарата [177Lu]Lu-PSMA-617. Это исследование, называемое RE-LuPSMA, изучает эффективность и безопасность повторного лечения у пациентов, которые ранее отвечали на это лечение.

Контекст

Радиофармпрепарат [177Lu]Lu-PSMA-617 уже одобрен для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы до 6 циклов. Однако, это лечение не является излечивающим, и пациенты могут испытывать рецидив, даже после изначально благоприятных ответов. В таких случаях у пациентов ограниченные варианты лечения. Повторное лечение с помощью [177Lu]Lu-PSMA-617 у пациентов, которые ранее отвечали на это лечение и имели ограниченную токсичность, кажется перспективным вариантом, учитывая благоприятные результаты ретроспективных исследований.

Исследование

Исследование RE-LuPSMA - это открытое, одноцентровое, одноармное, перспективное клиническое исследование фазы 2, которое изучает эффективность и безопасность повторного лечения с помощью [177Lu]Lu-PSMA-617 у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после изначально благоприятных ответов на предыдущее лечение. В исследование планируется включить 40 пациентов с прогрессирующим метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которые ранее завершили 4-6 циклов лечения с помощью [177Lu]Lu-PSMA-617 с благоприятным ответом (то есть, уменьшение уровня простат-специфического антигена [PSA] на 50% или более в любой момент во время первого лечения [177Lu]Lu-PSMA-617). После первого лечения [177Lu]Lu-PSMA-617 пациенты должны соответствовать критериям исследования VISION на ПЭТ/КТ-скане с простат-специфическим мембранным антигеном (PSMA) в течение 8 недель до планируемого первого цикла повторного лечения. После включения в исследование участники будут получать до 6 дополнительных циклов лечения [177Lu]Lu-PSMA-617 (7,4 ГБк каждые 6 недель). Основной конечной точкой является 12-месячная общая выживаемость (OS), измеренная с начала повторного лечения. Исследование будет иметь 80% мощность для обнаружения разницы между нулевой гипотезой 50% OS на 12 месяцев и гипотезой исследования 71% OS на 12 месяцев. Второстепенными конечными точками являются частота неблагоприятных событий, скорость ответа PSA (доля пациентов с уменьшением уровня PSA на 50% или более), биохимическая прогрессия свободная от событий (определяется как время до увеличения уровня PSA на 25% и 2 нг/мл выше уровня надира), радиографическая прогрессия свободная от событий и изменения качества жизни (оцениваются с помощью функциональной оценки качества жизни при терапии радионуклидами и краткой формы опросника боли).

Практическая значимость

Это исследование может помочь определить, является ли повторное лечение с помощью [177Lu]Lu-PSMA-617 безопасным и эффективным вариантом для пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которые ранее отвечали на это лечение.