Достигнуто политическое соглашение по обновлению фармацевтического законодательства ЕС

Ключевые результаты

11 декабря 2025 года было достигнуто политическое соглашение по пересмотру фармацевтического законодательства Европейского Союза. Это наиболее значительное обновление фармацевтических правил ЕС за последние 20 лет. Европейская ассоциация ядерной медицины (EANM) положительно оценивает данную реформу как важный шаг для улучшения доступа пациентов к лекарственным препаратам и стимулирования инноваций.

Методология

Новое законодательство направлено на решение следующих задач:

• Улучшение доступа пациентов к безопасным, эффективным и доступным лекарствам во всех странах-членах ЕС
• Поддержка инноваций в областях с неудовлетворенными медицинскими потребностями, включая редкие заболевания и передовые методы терапии
• Укрепление устойчивости цепочки поставок и сокращение дефицита лекарственных препаратов
• Ускорение регуляторных процедур для прорывных методов лечения при сохранении высоких стандартов безопасности

Клиническое значение

После публикации полного текста соглашения EANM проведет детальный анализ как регламента, так и директивы, чтобы предоставить ядерно-медицинскому сообществу подробную информацию о нормативных изменениях, затрагивающих радиофармпрепараты. Это особенно важно для специалистов в области ядерной медицины, поскольку может повлиять на доступность диагностических и терапевтических радиофармпрепаратов.

Выводы

Пересмотр фармацевтического законодательства ЕС — долгожданный шаг к улучшению медицинской помощи, хотя он и отражает компромиссы сложного политического процесса. EANM обязуется играть активную роль в следующей фазе: поддерживать эффективное внедрение и участвовать в более широких дискуссиях по фармацевтической политике. Основное внимание будет уделено обеспечению справедливого и своевременного доступа к радиофармпрепаратам, укреплению устойчивости системы здравоохранения и сотрудничеству с медицинскими системами и партнерами для продвижения ядерной медицины как важнейшего компонента общественного здравоохранения в Европе.

Прежде чем вступить в силу, предварительное соглашение должно быть одобрено Европейским парламентом (на уровне комитета и пленарного заседания), а также послами государств-членов и министрами Совета ЕС.