EMA рекомендует расширение показаний для дабрафениба и траметиниба для лечения меланомы и дифференцированного рака щитовидной железы у взрослых и подростков. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное решение, рекомендовав изменение условий маркетингового авторизационного удостоверения для препаратов дабрафениб (Tafinlar) и траметиниб (Mekinist). Новый показания касаются лечения подростков от 12 лет с меланомой и лечения взрослых пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы.
Дабрафениб и траметиниб уже используются для лечения взрослых пациентов с меланомой и дифференцированным раком щитовидной железы с мутацией BRAF V600. Теперь они будут доступны для лечения подростков от 12 лет с меланомой и взрослых пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы с мутацией BRAF V600E, которые не отвечают на радиоактивный йод или имеют прогрессирование заболевания после предшествующей системной терапии.
Полные показания для траметиниба и дабрафениба будут следующими:
- Меланома: дабрафениб в монотерапии или в комбинации с траметинибом, и траметиниб в монотерапии или в комбинации с дабрафенибом, для лечения взрослых и подростков от 12 лет с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600.
- Адъювантное лечение меланомы: дабрафениб в комбинации с траметинибом, и траметиниб в комбинации с дабрафенибом, для лечения взрослых и подростков от 12 лет со стадией III меланомы с мутацией BRAF V600 после полного удаления.
- Нерезектабельный или метастатический дифференцированный рак щитовидной железы: дабрафениб в комбинации с траметинибом, и траметиниб в комбинации с дабрафенибом, для лечения взрослых пациентов с локально-advanced или метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы с мутацией BRAF V600E, которые не отвечают на радиоактивный йод или имеют прогрессирование заболевания после предшествующей системной терапии.
Детальные рекомендации для использования этих препаратов будут описаны в обновленном резюме характеристик продукта, которое будет опубликовано на сайте EMA на всех официальных языках Европейского союза после принятия решения о изменении маркетингового авторизационного удостоверения Европейской комиссией.
